依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。
按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。
所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。
体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
武汉德晟生化科技有限公司创立于2005年，专业从事采血管添加剂，体外诊断试剂，缓冲剂，发光底物的研发、生产、销售。在采血管添加剂方面形成了具有自主知识产权和专业的生产研发能力。为国内外百余家生产企业提供产品及原料解决方案。目前我公司主要有：血液标本抗凝系列产品，包括肝素钠、肝素锂、柠檬酸三钠、EDTA二钾、EDTA三钾、草酸钾等；血液标本促凝系列产品，包括血液促凝粉、血液促凝剂等；血液标本前处理所用材料，包括分离胶、硅化剂等。
诊断试剂原材料包括：缓冲剂、色原底物的生产及研发，目前色原底物(新型Trinders试剂）有TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB,MAOS、TODB等。缓冲剂有Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS等,化学发光底物：鲁米诺，异鲁米诺以及酶底物PNPG。由于是自主研发，我们的纯度高，晶体形态好。缓冲剂产品，白色晶体，纯度＞99%，吸光度＜0.05。TOOS，MAOS，TOPS等产品，白色晶体、纯度高（大于99%）、溶解性好，有别于市场上淡蓝色或棕色产品。
