59款新药99个ANDA2018年FDA批准数量创新高

　　据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018年全年已经陆续批准了59款新药，包括42个新分子实体和17个新生物制品，新药数量已创历史新高。

　　2018年FDA获批新药涵盖多个疾病领域(肿瘤、艾滋病、抗感染、偏头痛、罕见病等)，针对不同疾病的临床需求。值得关注的是，在获批新药中，有32个孤儿药，总数超过获批品种数量的一半，可见美国在孤儿药研发领域的重要性。其中在肿瘤免疫领域，共计批准了23款新药，说明抗肿瘤和免疫调节药物是现在研发最热的点。

　　2018年，中国药企在美国FDA一共获得99个ANDA批文，其中80个ANDA批文为已经批准，19个为暂定批准。这些国内药企中迎来了不少新面孔，如以岭药业、天津天药、山东新时代、海南双成、博雅欣和等。而老牌国际化药企则稳扎稳打，依旧是国产药品冲向国际的主力军。其中东阳光、人福医药、华海药业分别获得15个、13个、11个ANDA号，取得了非常不错的成绩。复星医药通过收购印度Gland Pharma，进一步扩展了自己国际化的脚步，该公司2018年获得美国ANDA批文9个。图表中标红的数据为暂定批准的ANDA，FDA的暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权(exclusivity)的原因无法在美国上市，但它符合在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

　　总的来说，2018国内企业获批的ANDA批文创了历史新高，这是企业自身国际化需求的体现，也受到国内一致性评价政策的影响。中美双报的潜在红利，公司自身宣传的需求等诸多因素让不少药企赴美申报ANDA批文。然而在当前仿制药市场大变的情况下，积极布局高壁垒、高收益的品种方能在这场没有硝烟的变革中生存下来。

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